2021年9月26日上午，第六届中国医药创新与投资大会“以临床价值为导向的源头创新助推中国医药国际化”论坛(以下称“论坛”)在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落下了帷幕。论坛由中国医药创新促进会(以下称“中国药促会”)国际创新药物监管专业委员会(以下称“药物监管专委会”)承办，旨在讨论如何推动以临床价值为导向的源头创新，助力中国医药创新国际化。

论坛特别邀请了中国药促会药物监管专委会发起人、首届主委、荣昌生物首席医学官、国投创新首席科学家、原CDE首席科学家何如意博士主持论坛。中国药促会药物监管专委会于2020年9月正式成立，主要由曾在美国FDA工作多年、精通中美两国药械监管申报相关法律法规的三十多位资深专家组成。药物监管专委会主要聚焦科学监管促进医药产业创新发展，推动我国医药产业整体转型升级和创新发展，让越来越多中国制造的创新药早日惠及全球百姓!

何如意博士主持论坛

上海生物医药基金合伙人温弘博士就“创新药物对未满足的临床需求的一点思考”作主旨报告。温博士从药物研发和投资者的不同角度，为大家梳理了未被满足的临床需求所集中的几个领域，其中需求最多的是癌症领域。近年来，随着老龄化的加剧，眼科、呼吸道疾病、关节、骨科等领域也有了突飞猛进的发展，也是中国新药研发扎堆现象最明显的几个领域。

温弘博士作主旨报告

汉都医药创始人、首席医学官魏晓雄博士作了题为“药物递送系统作为源头创新在未满足临床需求中的个案分析”的主旨报告。真正的源头创新都是从临床出发的，无论是做一类、二类新药，还是大分子、小分子药，未满足的临床需求是最初思考问题、解决问题的源泉，也是立项的本质。魏博士通过帕金森病的个案，分析了如何通过一个新的递药系统来达到治疗患者目的。

魏晓雄博士作主旨报告

泛生子首席医学官胡云富博士围绕“创新医疗器械临床评价的科学设计及监管”作了主旨报告。美国突破性医疗器械认定是一种对机制上创新的认可。它需要满足两个条件：第一是该器械有助于更好地治疗或诊断危及生命的疾病或病症;第二是具有突破性技术，或拥有显著优于现有替代器械的优势，患者有更好的可及性。目前，中国医疗器械领域，包括检测技术，多为跨国公司垄断，相信在未来的几年中，中国医疗器械包括体外诊断等领域都将会迎来国产替代的浪潮，也将是一个创业和投资关注的重点领域。

胡云富博士作主旨报告

浙江海昶生物医药首席医学官门宇欣博士作题为“mRNA疫苗的临床设计及监管考量”的主旨报告。医学界对mRNA疫苗的研究由来已久，该技术在研发新冠疫苗方面也取得了突破性的进展，各种抗新冠疫苗的临床试验数据已经证明了mRNA疫苗对人类的保护作用，mRNA疫苗的研发，也成为目前医药领域关注的一大热门赛道。门博士在报告中详细介绍了mRNA疫苗的结构和作用机制、临床试验特点以及审批流程。

门宇欣博士作主旨报告

北京卡替医疗副总裁丁洪流博士作了题为“创新药临床试验期间药物安全警戒及中美差异”的主旨报告，从药物安全的角度分析了中美在临床试验方面的不同点以及关键性因素。

丁洪流博士作主旨报告

今年6月，FDA授予渤健研发的治疗阿尔兹海默症药物-Aducanumab突破性疗法认定，是近20年来美国首个批准的阿尔兹海默症治疗药物，在业内引起广泛争议。何如意博士在“从Aducanumab治疗AD的新药获批，看FDA新药审批标准的改变”报告中，详尽分析了该药物获批的一些关键性因素。何首席认为，美国FDA采取了承担一定监管风险的态度，批准了该药物的上市，是以临床价值、临床需求为中心的审批理念的重要体现。

何如意博士作主旨报告

主题讨论由美国安诺波特律师事务所驻上海代表处管理合伙人陈少羽律师主持，温弘博士、 魏晓雄博士、胡云富博士、丁洪流博士围绕“从临床开发角度讨论医药源头创新”展开了热烈讨论。参与嘉宾一致认为：过去的五年，中国在医药行业投入巨大，也为中国真正创新时代的来临奠定了良好的基础。相信在越来越成熟的监管部门引领下，中国医药创新将会很快进入到一个新的时代-源头创新。

Panel讨论

论坛现场座无虚席