十年华章 金秋相聚

推动社会资本与医药创新相结合，提高医药创新能力，十年底蕴，厚积薄发。由中国医药创新促进会及香港交易所共同主办的第十届医药创新与投资大会将于今年10月隆重召开。本次大会以 “创·十年 投·未来” 为主题，深入探讨医药创新发展国内外新趋势、共商投资全球合作新战略，继续为业界领袖、专家、学者以及国内外医药创新企业和投资人，搭建权威、专业、多维度的对话沟通平台。

十年来，创投大会历经了中国创新药行业的快速发展，也成为展示我国创新医药研发成果，发布重磅临床数据的权威平台。大会明星专场“临床数据全球首发专场”累计80余款重磅创新药在此首秀，其中每5个首发项目就有1个最终获批，诸多在“十一五”“十二五”“十三五”期间获得重大新药创制专项支持的新药前来参演，切实填补我国临床空白。

往届首发专场盛况

从实验室到上市，创投大会见证了中国医药创新的高光时刻。本文将回顾部分曾在临床数据全球首发专场绽放异彩的重磅药物，一窥中国创新药十年来的破局与新生。

2016

首创：本土原研的破冰启航2016 Highlights Review

2016年，首届创投大会隆重召开。彼时正值中国药审改革初期，创新药急需国内成果发布平台。创投大会开创了国内在投资性会议上举办创新药物临床试验数据全球首次发布的先例，为投资人及时了解热点领域新药研发进展以及最新临床试验数据提供了便捷窗口。

首届大会，8个重磅创新药物国内外重要临床试验数据首次向全球发布。

歌礼药业的达诺瑞韦作为首个本土原研丙肝药，Ⅱ期数据展现高治愈率，并在2018年6月13日获批上市;

九章生物的注射用绿原酸通过Ⅰ期试验证实对肺癌、脑胶质瘤等安全有效，四度来到大会现场发布最新数据带来里程碑进展;

盟科医药的康泰唑胺以Ⅱ期数据验证抗菌活性与血液安全性，并在此后三度回归，带来重磅数据，2021年获批上市后被纳入国家医保目录;

华领医药的多格列艾汀则揭示显著降糖与胰岛功能改善潜力，同样三度亮相大会现场，并在2022年10月8日获批上市，成为全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂(GKA)。

这一系列首发成果，标志着中国创新药从“仿制跟随”迈向“原研引领”的关键转折，为后续临床价值的深度探索点燃星火。

2017

深化：临床价值的纵深探索2017 Highlights Review

第二届大会现场同样有八个在研新药进行了各期关键临床数据的对外披露，研究深度成为焦点。

正大天晴的盐酸安罗替尼发布Ⅲ期结果，三线治疗NSCLC延长患者总生存期3.33个月(p<0.05)，实现生存获益与安全性双重突破，2019年7月5日，该药正式获批，次年纳入国家医保目录;

全球首个针对钠-胆酸共转运蛋白(NTCP)靶点的全新药物——贺普拉肽，通过与HBV受体表面NTCP特异性结合，阻断HBV对肝细胞的感染，临床数据显示出显著的肝靶向性及优异的安全性;

当创新从实验室走向真实临床，中国药企以扎实数据回应未满足需求，为疗效比肩国际的突破铺就基石。

2018

突破：从跟跑到并跑的关键一跃2018 Highlights Review

第三届大会见证中国创新药从“跟跑”向“并跑”的关键跃迁。

亚盛医药的奥瑞巴替尼作为首个国产三代Bcr-Abl抑制剂，通过Ⅰ/Ⅱ期研究证实克服TKI耐药潜力，更优的安全性，有潜力成为格列卫耐药CML治疗的“Best-In-Class”药物，为耐药白血病治疗树立新标杆。2021年11月25日，国家药监局附条件批准奥瑞巴替尼上市，成为全球第二个、中国第一个上市的第三代BCR-ABL抑制剂;

复宏汉霖利妥昔单抗注射液凭借93.5%的最佳缓解率(ORR)，与原研药在安全性和有效性方面均具备可比性。2019年2月22日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液成为我国首个获批上市的生物类似药，并在此后连续获批多个新适应症，是国内获批适应症最多的利妥昔单抗之一;

被视为最具潜力的第三代口服非核苷类NNRTIs抑制剂——江苏艾迪第三代抗HIV非核苷新药以更优安全性突破抗HIV活性国际标准，病毒载量下降指标超出国际公认的抗艾滋病病毒活性要求，并于2021年6月25日获批上市，同年纳入国家医保目录，成为我国自主研发的HIV领域第一个口服1类新药。

肿瘤与抗病毒领域的疗效飞跃，标志着中国创新药正式跻身全球竞争序列，开启国产药物国际对标的新征程。

2019

升维：国产药物的国际对标2019 Highlights Review

第四届大会上，八个在研新药进行了各期关键临床数据的对外披露。

荣昌生物的泰它西普(RC18)以双靶点机制实现79.2%狼疮应答率(对照组32%)，在安全性方面也表现优异，病人耐受性良好。2021年3月10日，该药获批上市，同年纳入国家医保目录。

亚虹医药APL-1202作为全球首创的口服、可逆性MetAP2抑制剂，既抑制肿瘤细胞的生长，也抑制肿瘤血管新生;

全球唯一一个经NMPA及FDA批准进入临床研究的HSV-2溶瘤病毒药物OH2注射液在黑色素瘤、晚期结直肠癌、软组织肉瘤等适应症显示明显的疗效，在治疗脑胶质瘤也表现出良好的安全性和有效性;

以全球视野验证中国方案，这场攻坚之战不仅证明本土研发实力，更催生多领域百花齐放的创新生态。

2020

多元：多个领域的百花齐放2020 Highlights Review

第五届大会共有七个在研和上市新药在临床首发专场惊艳亮相，项目涵盖糖尿病足溃疡、甲状腺癌、生物膜感染、艾滋病、消化性溃疡等治疗领域，受到了与会的投资界及医药界专业人士的广泛关注与好评。

中天上海的ON101发布糖尿病足溃疡Ⅲ期数据，62.2%完全愈合率突破致残难题，2023年11月9日，ON101成功获批上市，成为我国第一个1.1类天然药物香雷糖足膏;

江苏柯菲平盐酸柯诺拉赞(H008)以75.93%的症状缓解率革新消化溃疡治疗，并于2023年2月15日正式获批上市，成为我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂。

武汉禾元植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)以稻米为生物反应器，可大规模获取目标蛋白，展示出良好的安全性和耐受性，该药三度亮相大会，多期临床结果显示OsrHSA的临床疗效和安全性不劣于人血浆来源的人血清白蛋白，2024年8月，该药品注册申请被纳入优先审评审批程序，并于9月正式获得受理，有望于2025年获批上市，成为国内首批重组人血清白蛋白药品。

多种治疗领域同台竞技，展现中国创新药解决复杂临床需求的多元化策略，为精准化、个体化的治疗新时代打开大门。

2021

求精：代谢领域的精准破局2021 Highlights Review

第六届大会迎来九个在研和上市新药惊艳亮相。

依苏帕格鲁肽α(曾用名：苏帕鲁肽)7周HbA1c降低1.30%/mg(1.0mg)，平均体重降低1.88kg(4.0mg)，夯实GLP-1疗法价值，2025年1月26日，该药成功上市，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病;

君圣泰HTD1801进一步证实代谢综合调节作用，显著降低2型糖尿病合并脂肪肝患者的肝脂水平，并改善糖、脂代谢及多个心血管疾病风险指标;

派安普利单抗达到同类研究公布的最长中位生存期(mOS)，且安全性良好。2024年3月，派安普利单抗获批3项适应症，与化疗联合用于局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、至少经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，2025年3月14日，再次获批联合化疗用于复发或转移鼻咽癌(NPC)的一线治疗。

中国创新药在代谢疾病领域实现从“单靶点干预”到“多机制协同”的精准升级，为后疫情时代的创新重启积蓄能量。

2023

重启：创新能量的全面释放2023 Highlights Review

因疫情延期的两届大会在2023年上下半年接力召开。

加科思的戈来雷塞以KRAS G12C抑制剂首秀，11.1%的3-4级TRAE凸显安全性优势，2025年5月22日，该药通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;

康辰药业KC1036在治疗“既往PD-1抗体失败”食管鳞癌的ORR可达29.2%，DCR达83.3%，在晚期食管鳞癌患者中疗效显著(显著优于化疗单药)、安全性良好;

荣瑞医药OVV-01注射液初步证实其安全性，疾病控制率(DCR)达到66.7%，2025年3月25日，该药针对8种实体瘤适应症的II期临床试验申请(IND)正式获得FDA快速通道认定，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品;

国产抗乙肝新药甲磺酸普雷福韦片(曾用名：甲磺酸帕拉德福韦片)受试者用药48周后血清HBV DNA病毒完全抑制率(LLOQ=29 IU/mL)达到主要疗效终点。对肾脏及骨骼影响显著优于对照组，长期用药对血脂影响低。2024年10月22日，该药获批上市。

本届大会集中展示疫情期间我国医药行业创新研发成果，见证中国医药研发的强劲韧性。

2023

聚变：协同创新的突破之路2023 Highlights Review

2023年下半年召开的第八届大会，成为创新成果的“聚合反应场”。

全球首个获得美国IND核准用于新冠治疗的小核酸新药——中天上海SNS812兼具预防及治疗效果，广效解决新冠病毒变异;

丹诺医药瑞法舒坦唑(TNP-2198)凭借独特多靶点协同作用机制和较低的耐药频率证实具有良好的安全耐受性，由瑞法舒坦唑、阿莫西林和雷贝拉唑组成的三联方案可实现90%以上幽门螺杆菌根除率。

明济生物自主研发的针对消化道肿瘤的靶向CLDN18.2单抗注射液显示出了良好的安全性、耐受性及初步疗效，2025年2月8日，该药被拟纳入突破性治疗品种。

联合疗法与多靶点设计成为破局利刃，这场聚合反应正加速中国创新药从并跑向领航的历史性跨越。

2024

领航：重磅产品的价值验证2024 Highlights Review

第九届大会彰显中国创新药的领航姿态。

正大天晴库莫西利(TQB3616)现场发布全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的Ⅲ期阳性结果：联合维司群可显著降低患者疾病进展或死亡风险，并有效改善客观缓解率、临床获益率、总生存期等。与历史研究结果相比，TOB3616联合方案的中位PFS、HR和PFS延长程度等临床获益均高于现有标准治疗数据;

中国首款获批上市的CAR-T疗法——阿基仑赛注射液实现bORR达83.1%，bCR率达67.2%，中位PFS达15.5个月，24个月OS率达75.2%，且安全性良好;

复瑞替尼(SAF-189s)复瑞替尼显著降低肺癌患者中枢神经系统进展风险，在ALK阳性NSCLC一线治疗中展现卓越疗效;

全球首个获批上市的PPAR全激动剂——西格列他钠片可改善胰岛素抵抗和纤维化，调节糖、脂、能量代谢，已在中国获批治疗2型糖尿病，同时可显著降低肝脏脂肪含量、减少肝脏炎症和损伤，有改善纤维化的趋势;

复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂——斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和XELOX在初治的mCRC患者中显示出良好的疗效和安全性。

十年磨剑，中国创新药已从单点突破迈向系统创新。第十届医药创新与投资大会将于金秋10月启幕，目前项目路演专场已开启报名(查看第十届创投大会路演报名详情)。我们将以更前瞻的议题、更高效的对接、更开放的生态，诚邀全球创新力量，站在十年新起点，共同书写“从中国首发到全球领航”的下一个篇章!