“临床研究是全链条医药创新的源头，高质量源头创新依赖于一流的研究设计、试验开展和组织工作，这是我们的产品通过审批、实现上市、走向国际、受益于患者的起点，也是医药创新者们所必须承担的重任。”

在第九届医药创新与投资大会临床研究与创新合作论坛上，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）执行会长宋瑞霖首先提出了本次论坛的主要意义。他进一步强调，我国医药创新走全球发展道路，需要从临床研究开始建立国际化的标准体系，严格落实ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）的要求，为国产创新药械的出海提供国际认可临床证据。

宋瑞霖会长为本论坛致辞

中国药促会会长、北京协和医院院长张抒扬在致辞中表示，当前，在全球医药研发版图中，中国企业参与度大幅度上升，我国创新药的临床价值和市场价值正在逐步被世界认可。但是，当前临床研究者从临床发现新机理，发起临床试验，通过产学研合作的方式推出新产品、作用于患者，并不断拓展药品临床价值的成果案例还是太少，我国医药创新水平与庞大的患者需求，医疗资源供给之间仍然存在着明显的不匹配，需要政、医、研、企、资等多方的高效整合和共同发力，以临床研究引领，培养医药创新新质生产力。

张抒扬会长为本论坛致辞

临床研究提质增效，从政策出台到产业带动

国家深化审评审批制度改革开启了我国医药创新产业发展的新篇章，《提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点方案》进一步给予医院与支持高校、科研院所同等创新成果转化的政策。北京协和医院作为高水平临床机构的代表，“以研究型病房建设为纽带，构建了从基础、临床到转化的医学研究创新转化的新发展格局”，中国药促会药物临床试验专委会副主任委员、北京协和医院临床药理中心主任韩晓红重点介绍了在全链条政策引领之下，打造研究平台，实现临床试验全流程数字管理、质量控制和服务提升，推动产品临床转化，最终实现患者获益的全过程。最后，韩主任提出，如何进一步激发临床医生投身临床研究的热情，是当前机构面对的重要问题。在一系列提质增效建设之下，临床试验标准建设和监察要求越来越严格，临床研究可以为医药创新提供更多的引导和支持作用，因此需要政策上为临床研究者们提供更宽阔、更优质的发展空间和激励环境。在这个过程中，临床机构也需要积极转型，主动对接产业需求。

韩晓红主任作“践行临床试验新质生产力——新形势下临床试验提质增效的实践与探索”主题报告

“药品的临床价值不是一成不变的，是需要通过更详细的临床证据、更优质的临床研究、更广泛的临床实践不断拓展和提升的。”中国医学科学院肿瘤医院GCP办公室负责人唐玉教授以产业化的思维视角，详细梳理了临床研究引领创新产业发展的方式和步骤：一是基于大量的高标准临床数据，准确描述临床需求，并将其与研发端的问题连接；二是从可行性出发，对成本低、效果优、可落地的临床问题进行筛选与识别，优先研究；三是鼓励临床医生主动出击，发起临床研究（IIT），并积极对接药企、数据公司等合作方，将临床问题成果化。患者的临床需求是这一过程的核心，通过对差异化创新的积极探索，对药物机制和疾病领域的认知也会不断深入，研究的问题将会越来越清晰，医研产的合作也会越来越密切，药品的临床价值也会在这一过程中不断得到提升，最终实现患者受益和产业发展的双赢。

唐玉教授作“临床需求－创新研发的起点和终点”主题报告

产业发展瓶颈与国际化需求：新挑战、新机遇

一方面是大量的患者临床需求还未得到满足，另一方面却是中国医药创新产业的发展困境。加科思药业董事长兼首席执行官王印祥博士梳理了当前我国创新药行业发展的“三座大山”：支付环境、内地和香港资本市场融资困难和创新药进医院难。他指出，中国创新药融资自 2021年起持续走低，全产业保守研发策略导致的大量“同质化”研究给医药创新发展带来瓶颈，创新药企能用于临床研究的经费越来越紧。这并不符合拉动经济发展的“新三驾马车”—基础科研、应用技术转化和金融服务的发展需要，也与中国临床试验数量全球占比的高速发展相背离。中国创新药的市场，需要更多支持创新性临床研究的政策加持才能不断深化发展。

王印祥博士作“临床研究引领新质生产力：来自产业的思考”主题报告

同时，国际市场对我国的临床研究数量和质量都提出了更高要求。Citeline首席分析师周淑华博士梳理了全球和亚太地区临床试验发展趋势，发现即使在国际合作面临挑战的当下，亚太地区临床试验数量仍保持高速发展。2022—2023年，全球只有亚太地区临床试验启动数量为正增长，增长率高达近30%，2023年全球临床试验有55%在亚太地区开展，而其中62%来自中国，这一数字仍在以惊人的速度增长。2023年，全球各治疗领域启动的临床试验中，中国除眼科外数量均为全球第一。同时，周博士也指出，进一步打通临床数据，充分运用真实世界数据对医药创新产品的支持，将进一步助力打开中国创新药械国际市场。

周淑华博士作“全球年度临床试验开发回顾及亚太地区临床试验发展趋势”主题报告

破局：体制创新引领科研创新，新生态孵育新成果

面对临床研究提质增效的背景、医药产业发展的困难与国际化的现实需求，医药创新全链条发力的一致性成为发展的关键所在，特别需要各参与主体的协同共进。在本次论坛的主题讨论特邀请到政、医、研、企、资方代表，共话协同创新。

第一个主题讨论由唐玉教授主持，北京市科委医药健康科技发展中心主任刘慧，江苏省人民医院副院长殷咏梅，高博医疗集团副总裁、上海高博肿瘤医院执行院长冯晨，百济神州副总裁、全球转化研究及转化医学负责人沈志荣参与讨论。

讨论专家从各自角度分析了临床研发过程中的主要问题，殷咏梅院长作为临床医生，强调了研究过程中不断了解患者需求和临床获益信息的重要意义，沈志荣博士从产业角度指出科研的不确定性、临床试验设计以及同质化的靶点研发是当前临床转化面临的挑战。

同时，政策和医院管理机制的创新也为破局困境提供了新思路。刘慧主任介绍了北京的创新举措：建立市长牵头的医药健康联席会机制，全链条各领域18个委办局参与其中，实现行政服务无缝对接产业需求，推动基于临床需求的医工交叉融合；成立200亿规模的北京市医药健康产业投资基金服务医药领域重点项目转化；探索北京标杆孵化器资深技术转化人员担任顾问并驻点医院的合作模式，协助临床医生开展成果转化。冯晨院长介绍了高博医院的管理制度创新，如开创以临床试验结果为导向的付费制度，解决申办方顾虑，促进研究者提高试验水平；建立“临床设计－流程管理－监管要求”的一站式整合服务机制，解决企业和PI、患者和临床试验之间的需求不匹配、信息不对称的问题，提升后期的临床试验质量效率等。

与会嘉宾一致认为，加速优势资源整合、鼓励机构创新合作方式是破局当前临床研究难点的重要路径，一方面需要提高临床机构的组织运营管理能力，积极主动联动企业开展临床研究，多方发力提升研究效率，另一方面政策也要为医研产营造良好的氛围，鼓励多元主体发挥主观能动性，推进合作机制和体制创新。

从左至右：唐玉、刘慧、殷咏梅、冯晨、沈志荣

期待：打通全链条，让患者共享创新产业发展红利

第二个主题讨论由北京协和医院科研处副处长白桦主持，中山大学附属第三医院副院长、中山大学附属第八医院院长陈燕铭，香港中文大学（深圳）医学院助理院长、新医学研究院院长杜洋，醴泽资本创始管理合伙人张勇，微芯生物医学事务负责人付鑫参与讨论。

主题讨论聚焦在全链条医药创新过程中，临床研究重点参与的两个阶段：药物研发阶段，如何激励临床研究者提出临床问题，联通基础研究打造技术平台，资本加持助力，企业主导推进产品上市；药品上市后阶段，如何一方面推动患者能更好、更早用上创新药，加速创新成果造福大众，另一方面通过上市后临床研究，进一步优化产品使用方式，提升药品临床价值。

与会嘉宾认为，目前创新药械临床研究和使用的全链条仍存在多处“脱节”，例如实验室中对药物机理的发现与临床设计、研发过程的脱节，企业推动的药物研发与临床需求、目标患者的脱节，药品上市前后各参与主体对临床价值的评估的脱节，创新产品上市与入院使用的脱节等，任何一个创新产品从成功研发上市到患者获益，都是不断打通这一系列“脱节”的过程。

如何理顺创新全链条？嘉宾们结合各自的视角和经验提出了相关建议和方案：从现实需求来看，一是综合考虑创新药械的临床价值，不应受“药占比”等绩效考核的限定，积极向医生进行创新药械的介绍和培训，鼓励他们将创新产品应用于临床；二是通过医院临床机构开展试验的创新药物，在上市后入院使用时，应开放绿色通道，避免层层审批，加速创新成果惠及本院患者；三是创新性IIT研究对于提升药品临床价值有着重要的意义，对于高水平临床机构建议对IIT研究，特别是未上市产品的IIT研究持更加开放的态度，进一步激发原始创新的活力。站在长远发展规划的角度，建议积极开展“基础研究+临床机构+转化中心”的平台建设，促进临床医生、科学家、企业家之间的深度交流，重点培养一批既懂临床又了解产业和转化的多学科人才，将会对临床研究的产业化起到至关重要的意义。

白桦

陈燕铭

杜洋

张勇

付鑫

通过三个小时的深度讨论，来自政、医、研、企、资方等各不同机构的嘉宾代表对临床研究与医药创新全链条面对的困难和解决路径交流的意见，并形成的相应共识，期待这些一系列建设性想法意见能在医药产业发展全链条中不断落实，汇聚成机制创新、产业创新的洪流，实现患者获益、产业发展的双丰收。

本论坛由北京协和医院、中国药促会药物临床试验专业委员会主办。