2026年10月24日，第十一届医药创新与投资大会抗肿瘤前沿趋势论坛在南京顺利召开。本场论坛围绕源头创新、临床突破及监管国际化等关键议题，聚焦抗肿瘤新药在研发及商业化过程中的进展及难点，共话下一阶段在全球竞争中的发展之路。论坛由亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊主持。

01 主题报告：研究突破与监管新趋势

中国药促会抗肿瘤专委会主委，浙江钱塘高等研究院钱塘学者兼临床肿瘤研究所所长秦叔逵首先围绕胰腺癌 RAS治疗药物及技术的进展与挑战展开分享。他指出，胰腺癌超过九成患者携带 KRAS 突变，G12D、G12V 为核心突变亚型，RAS-MAP 通路异常激活重塑肿瘤代谢、形成免疫荒漠，长期制约免疫治疗成效，既往治疗手段获益有限。报告梳理四大研发技术路线，对比不同抑制剂的差异化机制，重点解读泛 RAS 分子胶抑制剂达拉司他西布的临床价值。报告同时指出靶点二次突变、旁路激活等多重耐药机制，提出合成致死、联合阻断、免疫重塑等应对思路，指明了长期发展方向。

中国药促会抗肿瘤专委会副主委，江苏省人民医院副院长殷咏梅聚焦创新迭代背景下晚期乳腺癌治疗新格局进行分享。乳腺癌是国内女性高发恶性肿瘤，发病呈上升与年轻化特征，亚洲患者平均发病年龄早于欧美人群，三阴性乳腺癌仍是临床未被满足的核心需求。报告分亚型梳理当前治疗版图：HER2 阳性领域新一代 ADC 药物重塑二线及后线格局，国产 ADC 管线陆续读出 III 期阳性数据;HR 阳性 / HER2 阴性人群依托靶向药物优先延长内分泌治疗周期、减少化疗暴露;三阴性乳腺癌依托 PARP 抑制剂、免疫联合方案、Trop2 ADC 拓展获益人群。她指出，未来，多载荷 ADC、双抗、PROTAC、肿瘤疫苗等前沿技术将持续落地，ctDNA 复发监测体系将逐步完善，行业长期目标是推动晚期乳腺癌向慢性病管理转型。

第一阶段主题报告

第二阶段主题报告由赛麦德咨询亚太区副总裁李源培主持。

惠正奇医药(广州)有限公司创始人、董事长兼CEO回爱民从产业视角解读肿瘤治疗性 mRNA 疫苗的临床突破。他提到，莫德纳与默沙东合作的个性化新抗原 mRNA 疫苗联合 PD1 辅助治疗黑色素瘤 III 期研究取得阳性结果，标志着mRNA 技术由传染病疫苗正式拓展至肿瘤治疗领域，个性化肿瘤疫苗从科研概念迈向商业化阶段，实现个体化精准治疗的范式探索。单一结直肠癌 mRNA 疫苗 III 期失利并未动摇赛道长期价值，新冠疫苗完成 mRNA 底层技术验证，国内企业加速布局肿瘤 mRNA 疫苗平台。报告介绍了序列优化、递送、新抗原预测、生产、检测五大技术平台，客观剖析赛道痛点：AI 新抗原预测精度不足、个性化疫苗生产周期长、单药疗效有限，高度依赖联合方案，同时提出该赛道将成为国内创新药出海的重要方向之一。

深圳埃格林医药有限公司联合创始人兼首席医学官李长青深度解析全球创新药国际监管新趋势。他提到，当前全球监管体系呈现 “审评提速与证据标准趋严并行” 的双重特征，FDA 依托实时审查、优先审评券、AI 审评工具等加速机制提升效率，同时通过 Project FRONTIER 抬高单臂加速批准门槛，鼓励更早启动随机对照研究。中国数据用于海外注册存在四类采信情形，监管重心由原始数据延伸至完整、可溯源、可解释的证据体系。报告提炼出海审评核心关切，指出过去国内新药全球注册成功率偏低，瓶颈不在于临床入组速度，而在于证据成熟度、申报资料完整性、核查合规性等底层能力，并提示国内药企需将全球注册策略前置至临床方案设计阶段，避免后期补救。

第二阶段主题报告

02 圆桌讨论一：抗肿瘤药物研发源头创新突破

首场圆桌讨论在中国药促会抗肿瘤专委会顾问，高博医疗集团临床研究中心首席执行官郭彤的主持下，由来自临床机构、AI 数据企业、头部药企、肿瘤检测平台的专家共同以源头创新、产学研医多方协同为主题展开探讨。南京天印山医院临床试验机构办公室主任，临床试验病房主任陈映霞主任提出，国内医药创新正从fast-follow迈向first-in-class，临床未满足需求是创新的起点，医疗机构、检测服务商、AI 数据企业、药企应在项目早期协同布局，而非待研究启动后再对接;各方应各司其职，由临床端提炼真实诊疗痛点，检测平台完成患者精准分层，AI 企业挖掘有效医学证据，药企负责药物落地转化。

零氪科技创始人、CEO张天泽结合 AI 与真实世界数据赛道实践谈到，人工智能能够辅助靶点发现与分子设计，但不能替代人体临床验证;当下候选药物分子层出不穷，临床资源有限，跨领域整合数据模型可提升药效预判水平，行业应当理性看待小规模单组试验，避免误判药物疗效。

恒瑞医药副总经理何晓骏从药企转化视角提出监管科学是创新成果走向临床应用的关键一环，利用真实世界数据模拟经典对照试验的探索，将为创新药申报注册开辟新的证据思路。以更开放、更务实的方式参与国际合作，推动中国创新从产品出海走向能力出海。

因美纳大中华区肿瘤医学负责人熊丽从临床转化视角出发，提出当前国内肿瘤药物创新已进入提质增效的关键阶段，单纯挖掘全新靶点已无法满足临床刚需，精准化、一体化的研发体系建设才是突破核心。产学研医四方需打破壁垒、深度前置协同，将临床真实的患者特征、耐药机制、治疗痛点融入研发全流程。

圆桌讨论一：抗肿瘤药物研发源头创新突破

03 圆桌讨论二：抗肿瘤新药临床国际化之路

第二场圆桌研讨围绕中国创新药出海实践与策略思考展开，粤港澳大湾区医药创新联合会创始人康韦担任主持人，赛麦德咨询亚太区总裁邓显鹏梳理了三类主流出海模式以及各自适配主体，为资金体量有限的中小型创新企业、具备全球运营能力的药企提供差异化参考并介绍了New-co模式可行的退出渠道;同时她提到，当前对外授权交易已经进入买方市场，项目首付款普遍走低，能够完成全球临床验证的管线资产，议价能力更为突出。

昆翎全球董事长兼首席执行官许小鸥提出，国内 Biotech 需实现人群数据多元化，仅依托中国本土数据较难实现国际化发展，建议在研发与临床试验中纳入更多不同人种人群数据，提升产品在全球人群中的适用性与证据说服力。同时期待更多资本支持国内 Biotech 开展国际多中心临床试验，助力本土创新药顺利接轨全球监管体系、拓展海外市场。

应世生物科技(南京)有限公司联合创始人、总裁兼首席财务官曹飞指出美国有新法案征求意见稿，涉及到创新药企股权变更的会受到特殊审查，若落地，涉及股权的new‑co模式将受到限制，行业需要持续跟踪政策变化。即便license‑out出去，也建议中国团队保留完整的全球研发能力，这是谈判、拿回权益、获取后续里程碑的底气。

和记黄埔医药临床开发高级副总裁、全球临床运营负责人杨彬指出中国数据直接出海的现实困境。诊疗标准、人种、患者线数存在差异，直接把国内试验方案复制到海外失败风险很高。国内临床数据质量持续提升，但要支撑欧美注册，需要项目早期就规划全球策略，不能后期补救。

圆桌讨论二：抗肿瘤新药临床国际化之路

本场论坛贯通基础靶点研究、临床方案迭代、前沿技术转化、监管科学与全球化布局，全方位探讨国内抗肿瘤药物创新的机遇与挑战。行业既要深耕源头创新、锚定真实临床需求，理性看待技术机遇与转化风险，也要因地制宜探索多元化出海路径，在国际监管框架下稳步拓展全球价值。未来，中国医药创新促进会将持续凝聚临床、产业、监管、技术多方力量，推动产学研医深度协同，助力本土抗肿瘤创新成果高质量转化、高水平走向世界，为提升肿瘤诊疗可及性、加快我国医药创新生态建设贡献专业力量。