9月29日下午，第五届中国医药创新与投资大会创新药准入政策分享论坛(以下称“政策分论坛”)压轴亮相，中国医药创新促进会(以下称“中国药促会”)秘书长冯岚主持，来自医药卫生、药品政策与管理、临床药学等权威专家学者和企业家受邀出席论坛，围绕药品监管审批、医保目录准入、创新药进院等业界关注的焦点问题进行探讨，并以主题报告和PANEL讨论形式分享准入策略，为我国医药创新界及国内外投资界更全面地理解我国医药创新政策，决策未来投资和研发方向提供参考。

主持人：中国医药创新促进会秘书长冯岚

国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜作“深化审评审批制制度改革，推进药品高质量发展”的主题报告。他介绍到，近五年我国药品审评审批制度改革初见成效。其表现为用药可及更有保障，一批新药优先获准上市，提升公众获得感;药品质量稳步提升，已有267个品规通过一致性评价;创新研发更具活力，持有人制度试点推动供给侧结构;注册及审评标准接轨国际，推动ICH指导原则转化;评审能力显著提升，逐步建立以临床为导向的审评;特别是把改革行之有效的方法上升到法制化，最终实现改革措施法制化等等。

杨胜司长指出，接下来，将持续推进重点改革工作。一，坚持科学、透明、高效的原则，持续完善审评审批制度。将持续改革完善临床试验管理，以适应症为团队来建设审评队伍，优化完善加快上市审批程序，完善审评机制强化服务意识，全力推进仿制药一致性评价，以流程为导向完善科学管理。二，改革完善疫苗管理体制。推进疫苗标准提高，鼓励疫苗创新研发，加强疫苗全生命周期质量安全管理。三，推进中药传承和创新发展。组织制订《中药新药质量标准研发技术指导原则》等9个指导原则，3个公开征求意见;四，完善法律法规制度体系建设，加快已出台法规配套文件的制定，进一步巩固改革工作成效。其他方面包括药品研制和注册管理等工作。

杨胜司长表示：“下一步，我们将深化改革推进药品高质量发展，持续加强能力建设，鼓励和引导创新研发，加快上市审评审批，稳妥推进一致性，推进中药守正创新，妥善解决历史遗留问题。”

国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜

荣昌生物首席医学官、国投创新医疗健康首席科学家、前国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意主持“科学监管推动中国医药创新”专题讨论环节。杨胜副司长、中国药促会执行会长宋瑞霖、中国药科大学国家药物政策与医药产业研究中心执行副主任邵蓉、四川科伦药业股份有限公司研发副总裁兼首席战略官冯毅等嘉宾针对这一主题展开深入探讨。讨论专家们涵盖科学监管过程中的设计者、管理者、推动者和参与者，分别从政策端、学术端、企业端等不同角度对科学监管推动中国医药创新发表各自看法。

专家们认为，过去一年药品监督政策法规立法工作取得的重大突破，监管制度建设取得的突破性进展。创新过程中的风险需要多方承担和分解，创新药的改革和出发点是以临床为中心，监管和创新者的对话就是学习的过程，要共同识别风险，控制风险。希望这样的制度是可持续向前发展的，需要监管机构和企业共同制定新制度，并充分考虑政策的制定和出台是公平、可执行、可验证以及可持续性。作为药品监管部门来讲，抓好药品质量监管是基础工作，服务创新是另一项对产业发展有非常意义的工作。让更多更好的产品在中国创新、造福公众。

同时，备受产业界关注的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》也是主题讨论的一个重要话题，这个制度还处于设计阶段、起步阶段，仅仅是一个雏形和框架，比如载入《药品上市目录集》的核心专利的登记包括中、化、生三类，但是在链接环节，药监局做审批的时候要不要等法院的判决先在化药进行探索，希望先在化药领域把这个制度设计好、执行好，然后再考虑后续的事情。

“科学监管推动中国医药创新”专题讨论

北京医药卫生经济研究会秘书长范长生分享“医药创新背景下医保谈判准入评价研究”的报告。范长生秘书长指出，目前突破性技术正在引领创新药研发，对患者、卫生系统及社会具有多重价值。具体来说，创新药具有巨大的临床价值，带来的患者临床获益。可以显著降低其他医疗支出，减少疾病相关的间接支出，减轻患者及社会的经济负担。同时生物制药行业也创造了就业机会和社会经济价值。

对于探索优化我国医保谈判中价值评估和支付标准形成机制，他表示，要建立及不断完善基本医疗保险目录动态调整机制;探索更加公开透明、科学合理的谈判准入评估方法;明确医保购买决策的价值框架和评价标准，建立适应我国医疗保障体制和医药卫生体制的HTA和PE评价的技术标准体系;在基于当前国家医保谈判中已有的支付标准形成方法，提出改进方案。

“坚持‘循证决策、价值导向、尊重创新’的原则，从而建立以价值为导向的支付标准评估。一是医保谈判应遵循价值导向 、尊重创新的原则，谈判结果应体现药品多维度的价值。可以从临床、患者、创新、社会四个维度综合评估药品价值;二要综合考量各价格影响因素评估谈判价格，避免只选取最低价。给予创新产品较目录内老产品更高的支付标准;三是对于独家产品，允许续约谈判中的价格维护，保持产品平稳的支付标准。”

北京医药卫生经济研究会秘书长范长生

武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福主持“优化创新药医保动态准入探讨”的主题讨论环节。复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联、国家卫生健康委药物与卫生技术评估中心副主任赵琨、国家罕见病诊疗与保障专家委员会委员刘军帅、暨南大学医学院医学统计学教研室主任夏苏建、北京天坛医院药剂科主任赵志刚共同参与了讨论。与会专家围绕医保药品目录近两年两次更新，结构持续优化展开。评价规范的标准应该良好的建立起来，一定是要透明的、科学的、公平的，需要依靠各个方面的专家结合起来、从政策方面结合起来。

关于医保动态调整问题，专家们认为，动态调整的思路是非常正确的，能动态调整的都是创新产业。不断地创新就会对目录里面已经存在的产品带来巨大挑战，这是争上游的思路，对企业创新来说有非常好的促进作用。但创新产品到底是真创新还是假创新?假创新不仅浪费自身资源，还浪费国家很多部门的资源，包括审评资源、医保局的资源。所以需要评估一下每次的创新到底值不值得?而对付费问题而言，付费的激励机制到底如何体现也值得值得思考。

“优化创新药医保动态准入探讨”的主题讨论

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊以“创新药品在医疗机构的准入困境与患者权益保障”为主题作报告。他表示创新药医院准入相关的三医因素包括医药、医疗和医保，药品准入深受这三方的影响。很难按照生命周期管理的理念，去把药品很很简单地分阶段，必须通盘去考虑这些问题。

目前来说，创新药医院准入面临的困难包括品规受限、价格受限、医保额度受限、使用受限、非医保支付能力不足、专业服务能力不足、知识教育不足等，这属于系统性的能力不足。那么这些问题如何改善? 陈昊主任表示，要继续推动促进创新药可及的医保双通道政策;改善医院准入所依托的医改综合环境;提升医院对创新药的科学认知和相关服务能力;创新支付方式，建立多元共付的创新药费用分担机制;优化医院创新药准入流程和使用相关激励和约束机制;促进合理用药。

他表示：“我们理解最后一公里非常困难，但最后一公里一定需要所有人坐下来慢慢地找。我们这个行业最终一定是基于全面和全生命周期管理之下共建共治，最终目的是找到共生和共享的生态环境才能全方位促进创新。”

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊

北京医院药学部主任胡欣主持本阶段的“创新药医疗机构采购和临床使用面临的困难和挑战”专题讨论环节。北京大学肿瘤医院医疗保险服务处处长冷家骅 、首都医科大学附属儿童医院药学部主任王晓玲、北大人民医院原药剂科主任冯婉玉、苏州大学附属第一医院药学部主任朱建国、江苏恒瑞医药股份有限公司公共事务部高级总监樊琳等嘉宾一起就创新药进入医院以及临床使用的问题展开探讨。恒瑞医药的数据显示，2017年阿帕替尼进入医保目录以后，截止到8月，全国排名前500的医院其正式准入率有53%，临采的准入率是70%，因为阿帕替尼是肿瘤产品，它更多的是在三甲医院、综合医院里使用，所以数据基于500医院的基质进行汇报。2019年吡咯替尼进入医保谈判，通过二期临床上市。其在进入医保目录之前，准入率只有12%。去年医保准入以后，吡咯替尼现在进入到前500医疗机构的数值是29.3%。这大大地加速了准入进程，对于创新药来说，如果能进到医保目录，其节点一定是能帮助它加速医疗机构准入的。

嘉宾们表示，药物准入时，要全方位考虑。一是格局，不要把创新药直接等同于医疗保障的总体格局，它只是其中一部分，要注重公共卫生事业的发展，这样才能去保障好人民的健康。二是数据，希望大家联起手来用真实数据去影响医保相关的支付政策;最后是医院管理里要切实提升文化和温度，让患者体会到医疗机构的温暖和医疗的获得感。医疗机构要考虑患者的实际需求的，体会到他们就医的难处和他们真正的用药需求。中国创新药必须要加速数据获取，这样产品才能更好地让老百姓去获益。

“创新药医疗机构采购和临床使用面临的困难和挑战”专题讨论

在各方的共同协作与鼎力支持下，创投大会已成为解读中国医药和投融资政策、展示国内外医药创新成果和引领投资新动向的具有广泛国际影响力、权威性、多元化的成果转化及权威合作交流平台，逐渐成为亚太地区最具影响力的年度品牌盛会。创投大会将继续在社会资本与医药创新发展历程中发挥引领作用，创造更加科学、更富吸引力的医药创新投资环境，为推动医药行业从仿制向创新转型升级、满足临床用药需求、打造健康中国贡献力量。