马上三年了，你的作业呢?

“如果实在做不完工作，一定要提前说，不要等到最后才开口。这是一种职业态度。”前同事老张在说完这句话不久，就办理了离职，消失的无影无踪。

根据莎普爱思本周的公告，今年一到九月归属于上市股东的净利润同比下降171.65%，而扣除非经常性损益的净利润下滑更是接近500%。

图源 公司公告

作为一家广告语曾响彻大江南北的企业，其苄达赖氨酸滴眼液一度被医学界热议。而且国家局也曾经下达通知，要求启动临床有效性试验，并三年内将评价结果报给药品审评中心。

马上就三年了，莎普爱思走到了哪一步?

图源：药物临床试验登记与信息公示平台

课题名称是《苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究》，试验目的是：评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液(商品名：莎普爱思)结束后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力(BCVA)测量变化值是否优于安慰剂。

乍一看是很不错的，而且还有安慰剂作为对照。但有些事，还是不太清楚。这里的安慰剂是什么?我们都知道现在临床试验是有传统临床试验和真实世界研究之分的。传统理解中，一个药物是否有效，是可以通过安慰剂来做对比的。

但其中缺陷也是不可避免的，一是如果这个药物针对的疾病存在自愈性，那么安慰剂可能与试验用药旗鼓相当;二是如果这个疾病不治疗会继续恶化，那么只用安慰剂就显得极为不人道，因为这个过程就是任由安慰剂组病情恶化的过程。所以很多实验都开始用其他常规治疗作为对照组，如果你的药物比常规治疗有效，那才更有说服力。保证受试者的利益，也是人性伦理需要考虑的一个因素。

即使上面的试验方法不做深究，还有一点值得关注，在公告中，“由于新冠疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局审评中心。”

图源：公司公告

看到这里，我想起来小时候完不成暑假作业的理由。“老师，临近开学那三个小时，我家停电了。所以暑假作业只完成了第一页。”

对此理由，我的老师一般会拿出教鞭，在同学们热切的目光中，以一定的速度和频率轻抚我的臀大肌。还会灵魂发问“最后三个小时停电，你之前干啥去了?”此刻，我也想问，疫情也就是2019年12月到现在，2017年12月到2019年12月之间干嘛去了?别啥事都让疫情背锅啊!

作为一种甲类OTC药品，在药监局官网上可以看到相关广告多达191条。花费大量的资金在广告上，从利益角度讲，无可厚非。但所标示的适应症是早期老年性白内障，到底有无效果?

在丁香园旗下的一款医护人员为主的APP上，搜索莎普爱思，会有一个明显的黑框提示：白内障唯一有效的治疗方式是手术，眼药水并不能治疗白内障。

图源：用药助手APP

虽然莎普爱思提交了延期交作业的申请，成功把决策权交给了监管部门。不过，就目前公示的而言，可能真的无法按时完成了。因为入组人数是1，目标人数是500。

图源：药物临床试验登记与信息公示平台

在同花顺中查莎普爱思的股价，一个月内的下滑速度还是比较明显的。

图源：同花顺

毕竟在公告里，也说了滴眼液可能会被注销或者到期后不予再注册。作为公司核心产品，单单从收益上讲，是非常尴尬的结局。但对于患者而言，意义却绝非如此。还有其他药品同样是有类似情况，在另一种适应症里标记为“用于早期老年性白内障，外伤性白内障，先天性白内障，继发性白内障”的药物说明书中，老年用药项目下赫然写着“未进行该项实验且无可靠参考文献”。

图源：用药助手APP

我知识有限，无法理解一个老年用药在无实验无参考文献的情况下，是如何得出治疗老年白内障结论的。我说这个，不是给莎普爱思叫屈，是为了说一下，有些药真的该好好处理一下了。

尽管莎普爱思开始收购医院等作为一个转型的方式，滴眼液还是给足了教训。一个临床效果饱受质疑的药作为核心产品，其下滑似乎也是早晚的事。但这样的药品模式，又岂止他一家呢?如果其他家类似企业能做到以之为鉴，也算了一件功德了。