你确定医疗机构给你超说明书用药?

在一次次各类媒体撰文鼓励男性打HPV疫苗后，今天“男性接种HPV疫苗”上了热搜。

图源：网易

宫颈癌HPV疫苗之父也发声，建议男性接种HPV疫苗。想想也是这个道理，男性可能有更多的性行为对象，万一一个有事，那么其他的大概率会惹祸上身。但却忘记了一个非常重要的因素，HPV疫苗在国内的接种对象只有也只能是女性。你即使想打，医疗机构也不可能给你打。

图源 ：网易

为什么男性不给打?

因为你自己产品说明书上就这样写的啊!

有的写着“本品推荐用于9-45岁的女性”;有的写着“适用于16-26岁女性的预防接种”;有的写着“本品适用于20-45岁女性”。就没有一个标着“适用于男性”。

图源：用药助手APP

你不去考虑修订说明书，却一个劲儿的建议男性去打。往好处说是“积极推进全面免疫”，往坏处说是“挟民意以谋私利”。

企业为什么不去修订说明书?因为这涉及到临床试验。

说明书作为一个需要药监系统审核的文件，具有法律上的明确性。要增加适用范围，第一步就是有数据支撑，也就是临床。现在有HPV疫苗企业在做这个吗?

当然，一项数据表明美国青少年男性HPV疫苗接种率为50%。

图源：安信证券

但这并不会对国内男性接种产生太大影响，因为在国内是不可能有机会接种的，除非你去国外。

既然不能打，那么为什么还要积极推进?

因为需要这个人口红利来支撑市场需求。

2019年全球HPV疫苗销售收入达到40亿美元，但也可以看到增速是下降的。

图源：安信证券

为什么增速下降?

因为这个年龄段的女性，尤其是欧美国家，都已经打过了啊。还记得那个做丙肝药，因为疗效太好而导致股票大跌的故事吗?这都是一个道理，市场萎靡。

怎么才能推动市场?

增加需求，扩大适用范围。

可以说，扩大适用范围是最能增加销售的方式了，而且还能给企业带来利好，促进股票拉升。这里插个题外话，并不是说所有的利好都能拉升股票，比如上周美股KALA宣布：我们的干眼症新药被FDA批准啦，今晚都来祝贺啊。

但郁闷的是获批的消息一经发布，股票下跌约18%，这你说找谁说理去?但扩大适用范围一般不会存在这种情况。毕竟新药上市后怎样还不好说，但老药增加新用途总是让人期待。

现在HPV疫苗就遇到这种急需增加适用范围来提高销量的情况，国内女性打完了，男性也差不多了，总不能再等下一个适龄人群的到来吧。再者说，生产线都起来了，市场要萎靡，那肯定是要亏本的啊。而且中国也有了自己的HPV疫苗，而且后面肯定都会特意包含了中国人高发的HPV58亚型。这对于国外的默沙东四价及其GSK双价而言，无疑是非常难以接受的消息。所以，把市场瞄准国内男性，是必须要做的事。

但为什么不去先搞临床?

个人分析，是一种观望态度。我要看看国内男性有没有这个需求，也就是先造势。免得临床过了，说明书改了，男士们表示“我就一个对象，老实的很，不会招蜂引蝶的，不打了，谢谢。”

另一个可能就是用民意向监管部门施压，“男士们都需要，就加上这一条适用范围吧。或者上市后再多观察几例，先打了再说。”当然，这条的几率非常小，我这种有罪推断很无耻。

但可以明确的是，“男士不能打”与“男士应该打”的矛盾，不能让医疗机构来承担。相关想要拓宽市场的企业，你们临床得行动起来才是真要做的事。