近年来，中药注射剂不良反应报道逐渐增多：随着2006年鱼腥草注射液、2008年刺五加注射液等严重不良反应事件出现，中药注射剂的安全性问题越来越受到重视。而除了接连不断的不良反应，原料药选材缺乏规范、制备工艺不完善、临床超剂量使用等不合理的现象，都成为了中药注射剂面临的重大难题。

于是，大量中药注射剂在临床中被限制处方。2017年，医保目录对38个中药注射剂使用进行了限制;2018年国家卫健委将部分中药注射剂被纳入医保重点监控目录......

政策法规对中药注射剂的管理越来越严格、规范。据新闻报道，中药注射剂品种1980年的1400多个注射剂品种，削减至现在的130多种(2018年上市数量)，对其不良反应的控制也颇见成效。据历年《国家药品不良反应监测年度报告》的数据显示，在中药不良反应/事件中，注射剂所占的比例迅速下降，从2017年的54%下降至2019年的45.5%。

数据来源：国家药品不良反应监测年度报告

中药注射剂未来将何去何从?

政策法规正在持续、快速完善，中药市场的洗牌倒逼企业改革，尤其是中药注射剂领域。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5~10年左右时间基本完成”。

时至今日五年时间已过半，“临床再评价”成了中药注射剂唯一的出路。因此，如何证明有效性和安全性是中药注射剂走出困境的关键。

在有效性方面，缺少单独应用以证明疗效的随机、双盲、对照临床试验，是大部分中药注射剂面临的最大难题。

在已上市的130多种中药注射剂中，文章多以与常规治疗方法结合的临床观察及不良反应为主。而随机、双盲、对照的临床研究，是最能客观体现中药注射剂疗效的依据。因此，基于大样本开展更多高质量临床研究、进行系统性评价对中药注射剂来说迫在眉睫。

首先，明确临床定位是重中之重。

在过去，中药注射剂往往是与其他药品联合使用，是否对该种疾病治疗真正有效，无人得知。但是，也正因为有了多年的药品联合使用经验和数据，企业可以在真实世界数据中，挖掘自身产品的独特优势，针对该独特优势进行小规模临床试验，深入探讨方案的设计及推进思路，验证此前通过真实数据推测的结果是否可靠。

如此一来，通过真实世界的科学数据分析，找到中药注射剂的明确临床定位，是再评价的第一步。

下一步是，如何选择指标来证明这些有效性。

在研究内容上，大多数中药注射剂的疗效评定缺少数据支撑，证据十分单薄。无论在最后的总结部分罗列多少“抑制细胞增殖”、“提高免疫力”、“增效减毒”，没有指标、没有数据也就意味着没有说服力，孤掌难鸣。

中国工程院院士张伯礼曾提到：中药注射剂想要让人信服，就要用数据、用证据说话，并且还要形成证据链。一个证据太孤单，围绕一个临床问题获取若干个证据就组成了证据群，这样就立于不败之地。

找到最佳的评价指标，是临床方案设计中的关键因素。

例如，某药联合一线治疗药物的临床研究中，除了以传统的“疼痛缓解”为标准外，增加两组患者肿瘤缩小时间、细胞因子水平、患者生存质量等，用可量化的指标，作为再评价的依据。这样，在一定程度上可提高临床疗效证据的可信服度。

尽管中药注射剂有着复杂、难以分离单体等特点，但其评价标准仍需要贴合科学的循证医学指标，并以充分的真实世界研究为佐证，而不再是“遇事不绝，量子力学;机理不明，肠道菌群。”

除了临床疗效外，中药注射剂能否在患者预后发挥积极作用也是一个方向。

随着我国卫生服务的不断完善，公共卫生水平的不断提高，患者对于后期护理的需求也不断加大。

如果中药注射剂的应用可以提高疗效，降低手术后疾病复发的概率，减少不良反应发生率，使患者不再需要服用大量的止痛药物等，也就意味着可以节约更多的医疗资源。一旦中药注射剂被证实能显著提高患者治疗后的生活质量，能带来一定的药物经济学效益，又何愁会被“清退”呢。

安全性、有效性没有保障的产品终将被淘汰。是像某滴眼液一样拖时间，能卖一批是一批，还是抓紧弥补临床有效性研究，把自己的产品延续下去，这是企业应该考虑清楚的。总的来说，证明有效性的过程中首先需要明确自身的临床定位，究竟是起主要作用还是间接作用，同时建立有效的评价体系并开展循证医学研究，以一定的药物经济学效益作为支撑，尽最大可能保障临床医师的用药合理性及患者用药安全性。