艾美达从2020年11月医疗行业中，医保局、药监局等国家机构发布的政策法规、行业指导进行梳理。并针对国内外医疗行业中发生的大事件：「疫苗超适应症宣传，这合适吗?」「国外新冠疫苗有效率堪比军备竞赛」、「跨行业质疑上市公司真实性」等热点进行独家解读，获取详细报告请见文末~

政策法规

11月2日，医保局发布《关于积极推进“互联网+” 医疗服务医保支付工作的指导意见》，指出“互联网+”定点医疗机构复诊并开具处方发生的诊察费和药费，可以按相应医保规定支付;支持“互联网+”医疗复诊处方流转;强化“互联网+”医疗服务监管措施等。

11月5日，国家冠脉支架集中带量采购中选结果公示。中选的8家企业为山东吉威、易生科技、微创医疗、乐普医疗、美敦力、深圳金瑞凯利、波士顿科学、万瑞飞鸿，共10个产品拟中选，冠脉支架均价从1.3万元降至约700元，与2019年相比平均降幅93%，按意向采购量计算，预计可节约109亿元。

11月10日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，重点整治定点医疗机构及其他服务机构的不规范诊疗行为，以及医疗保险经办机构的违规支付医保待遇、拖欠定点医药机构费用等问题。......

热点事件

·11月2日，HPV疫苗再度登上热搜，HPV疫苗之父也发声，建议男性接种HPV疫苗。

然而，在HPV疫苗的产品说明书中，有的写着“本品推荐用于9-45岁的女性”;有的写着“适用于16-26岁女性的预防接种”;有的写着“本品适用于20-45岁女性”......可就没有一个标着“适用于男性”。

即使宣传的铺天盖地，但是HPV疫苗可以超适应症使用吗?

·11月9日，辉瑞和BioNTech宣布，基于Ⅲ期临床试验的第一阶段中期分析结果，保护效力超过 90%。

如果有人把11月关于新冠疫苗这几件事写进小说，标题几乎可以这么写。

辉瑞疫苗有效率90%，市场雀跃高管套现巴西不良事件系自杀，疫苗再陷政治风波俄疫苗有效率超辉瑞，卫星5号再放卫星莫德纳疫苗数据更优，竞争对手股价下滑辉瑞疫苗再公布利好，有效率数据节节高

从辉瑞公布的90%有效率，到俄罗斯公布的92%有效率，到Moderna公布的94.5%有效率，再到辉瑞公布最终分析的保护效率为95%......不到一个月的时间里，新冠疫苗的数个好消息引发了热议，这些数据不免被拿来与国产疫苗“数万人出境未感染”、“无一例严重不良反应”的消息进行PK。

目前公布的数据也好，消息也好，能成为证据来说明“疫苗对决”的孰好孰坏吗?

·11月12日，房地产自媒体“兽楼处”发表文章称，君实生物产品特瑞普利单克隆抗体注射液在技术评审的文件中，既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验，其所有不良反应发生率为97.7%。有15.6%的患者因为不良反应而永久停药，质疑君实生物的高管及研发团队能力等内容。当日，上交所即下发问询函。

那么，这篇文章对于君实生物的“发难”有道理吗?自媒体的影响力是不是已经到了不受约束和监管的地步呢?

如果仅仅因为自媒体写的文章影响力很大，机构不先行判断其置信度，就立刻要求企业进行声明，这会带来什么样的影响?......

行业指导

11月5日，CDE发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》，主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。而对于具体产品应根据产品特点，科学合理安排研究内容。

11月5日，CDE发布《中药均一化研究技术指导原则(试行)》，旨在为中药制剂的均一化研究提供参考，其方法应根据具体情况研究确定。均一化不是中药制剂生产必须采用的措施。

11月24日，CDE公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见，进一步规范和指导疫苗临床试验抗体分析的研究。......