据国家统计局数据，2019年我国儿童人口数量约2.49亿人，占总人口的17.8%。在庞大的人口数量下，儿童药市场前景似乎一片欣欣向荣。

近年来，我国“开放二胎”政策逐步落实，但出生人口稳中有降，根据国家统计局数据显示，2016年出生人口为1786万人，而2019年为1465万人。虽然全面二胎尚未达到预期效果，但出生人口的下降并未减少儿童用药量。

据卫生统计年鉴数据统计，2017年我国综合医院门诊人次的2.4亿，儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%，儿科门诊人次占0-14岁儿童人口数量比例从38.18%攀升至103.74%。门诊量的上升，在一定程度上带动了儿童药市场容量的上升。

中商产业研究院数据显示，目前我国儿童用药市场规模约占5%，而我国儿童人口占比约为16.8%，儿童用药市场远未饱和且需求巨大，未来市场空间广阔。近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，2013年中国儿童用药市场规模近千亿，2015年突破1200亿元，预计2018年将突破1500亿元。

而且，我国儿童用药市场增速始终高于整体：据中国医药工业信息中心数据显示，2018年儿童用药市场规模为1440亿元;根据儿童疾病谱及就诊趋势，预计2019年我国儿童用药市场规模将达1600亿元。

不过，虽然市场庞大，我国儿童药的品种、生产企业却寥寥无几。

据NMPA数据显示，截止2020年10月份，我国国产药品共有157,983条批文，儿童药相关批文共计2956，仅占1.87%。有业内数据显示，儿童药批文以中成药为主，占比为68.5%。从药物治疗作用来看，中成药中，止咳祛痰药批文占比最大，占比36.5%;化学药中，呼吸系统用药占比最大，占比45.3%。

2017年，中国医药企业管理协会会长郭云沛指出，全国7000多家制药企业，专业从事儿童制药的只有十余家，当前我国儿科用药绝大部分用的是成人药。此外，国家工商联药业商会的调查显示，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，我国儿童用药市场中90%以上的份额被为数不多的外资企业占领。

尽管我国目前的儿童药基本可以满足儿科常见疾病，但是大部分上市药品都面临着患儿用药依从性差(口味差)、可选择品种少、规格和剂型无法满足儿童使用需求等问题，儿童安全合理用药面临更加严峻的考验。

“临床研发困难”是挡住企业最直接的门槛。

儿童用药的研发是所有药品研发中投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一。

在2019年新版《药品注册管理办法》中，并未明确对成人剂型改为儿童剂型、或增加儿童适应症的临床试验有政策支持或倾斜。并且，儿童临床试验要求更高：同一成分针对不同的年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究，耗费巨大并且程序复杂，更加增大了研发成本。

有业内数据显示，普通药物的临床试验项目预计在2年内可以完成，但是儿童药相关临床试验则需要4年;并且患儿大部分是独生子女，临床试验招募及推广所需要的时间更多。

但是，即便儿童药物研发成功了，也将面临生产成本与价格平衡、临床及家长市场培育和推广难题。

挣不到钱，也就没什么人愿意去做。

一般，药物定价以有效成分的含量为准，儿童药有效成分少，售价就应该低于成人药。但是，儿童药生产成本并不低于承认药物，甚至可能更高。

据业内不完全数据统计，由于儿童用药生产以小批量、多批次为主，工艺较复杂，部分儿童药的生产成本比成人药高出10%以上。

以某公司儿童用药对乙酰氨基酚维生素C泡腾片为例，据其公司内部人士透露，“泡腾片的用药效果比片剂好，但成本也高很多，定价却不占优势。事实上，儿童药在生产设备、质量控制、技术投入、临床验证等方面并不比成人药少，甚至有的方面投入更高，从定价上却无法得到补偿。”

前几年，该药品因未达到国家出台产品包装新标准而停产。在艾美达样本连锁药店数据库中，2014年-2017年该药品市场销售额仅为40万元上下，2018年下降至28万元，2019、2020年未有该药品的销售数据。在艾美达样本公立医院数据库中，未有该通用名药品的销售体现。

在儿童药领域的研发面临诸多困难，生产投入成本高，定价没有优势，适用人群狭窄，国内企业看不到盈利点，由此导致即便市场容量巨大，但并没有动力涉足。同时，可能因为行政影响过多，或某相关政策扶持环节的缺失，在这一多一少的情况下，造成潜力巨大的儿童药市场无人问津的虚假“繁荣”。

对此，近年来多个政府机构相继发布政策文件，鼓励儿童用药研发和生产。虽然政策产生了一定效果，但是距离儿童药行业快速发展仍有一段距离。

2013-2020年CDE儿童适应症临床研究数据显示，儿童用药临床试验登记数仅占不到5%。无论儿童常见疾病还是罕见病药物，登记数量在2018年后有显著上升，但整体数量刚到百位。

另一方面，我国制定的三批《鼓励研发申报儿童药品建议清单》研究情况遇冷。2016年5月至今，我国已发布3批、共计鼓励品种109种，涵盖了抗肿瘤、高血压、糖尿病、抗抑郁等治疗领域适宜儿童使用的品种、剂型、规格。截至2020年11月4日，尚有82个品种无申报记录，约占《建议清单》中品种的四分之三。

值得注意的是，第一批鼓励名单中的左乙拉西坦备受企业青睐，目前已有6家企业品种获批上市(1家为原研进口)，11家企业在申请4类仿制。由于部分已获批企业在《建议清单》发布前已开展了相关研究，上市速度相比更快。水合氯醛虽有多个剂型在研，但均为特丰药业同一企业研制申报。

三批鼓励研发申报儿童药品清单产品申报现状

数据来源：艾美达公共数据;2、数据统计时间：首批《建议清单》2016年5月以后，截止2020年11月6日;3、产品研发状态说明：临床阶段包括BE、1、2、3期临床试验

目前，我国现已出台的儿童药领域政策作用较为有限，有待进一步完善。

儿童用药匮乏作为一个世界性的问题，近年来，世界各国药政管理部门先后制定了相关措施，促进儿童用药研发与监管，以期逐步改善和解决此问题。

现阶段，美国和欧盟都有相关法律法规鼓励和强制性要求进行和支持儿科药物研发。此外，日本儿童用药主要以仿制为主，其研发激励策略无法效仿欧美。但其制定的相关措施以本国实际情况出发，推动了儿科药物在日本上市。

我国针对儿童药出台的政策有哪些?美国、欧洲、日本为解决儿童药匮乏问题制订了哪些措施?未来我国儿童药领域的制度设计和政策出台还有哪些需要解决的问题?