第八届中国医药创新与投资大会,2023年9月25日-27日,苏州国际博览中心

没做Ⅲ期临床,俄新冠疫苗为什么要光速上市?

据俄罗斯卫星通讯社8月11日消息,俄罗斯总统普京在政府会议上宣布首款新冠疫苗在俄注册,自己的女儿已经率先接种。俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,该疫苗被命名为“斯普特尼克5号”,并指出接种新冠病毒疫苗可使人形成长期免疫力,免疫力可持续两年。

穆拉什科还指出,目前疫苗在两个地点开始生产:一个是俄罗斯卫生部的“加马列亚”流行病学和微生物学国家研究中心,一个在Binnopharm公司。与此同时,正在制定扩大生产规模所需的技术法规。

虽然,俄直接投资基金总裁德米特里耶夫,在“今日俄罗斯”国际通讯社的网络会议上提到,已从20多个国家收到了10亿多剂疫苗的初步申请,但是该疫苗的安全性和有效性也受到了很多人的质疑。

在美国临床试验数据库(https://clinicaltrials.gov)中搜索研发单位Gamaleya Institute,找到以下结果:

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该研究于6月18日开始,至今不到2个月。

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研究分为两个阶段:一阶段共18位志愿者,给药后连续5天进行安全监测;第二阶段20位志愿者根据实验方案受试,随访时间在给药后的7、14、28、42天。在整个研究期间的住院观察和随访期间(共180天),收集安全信息。

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公布的信息来看,该疫苗接种组分1由人类腺病毒26型的重组腺病毒载体组成,载体包含SARS-CoV-2 的S蛋白基因;组分2由人类腺病毒5型的载体组成,包含SARS-CoV-2的 S蛋白基因。

“卫星5号”光速上市,受试者只有38人,而且没做Ⅲ期临床,是引起人们质疑的主要原因。

例如,美国传染病专家福奇在接受采访时称,对俄罗斯这款疫苗持严重怀疑态度。“我们研发了十几种疫苗,如果我们想给人们一些不起作用的东西,我们可以在下周就开始(接种疫苗)……我希望俄罗斯人已经证实了疫苗是安全有效的,但我对此表示严重怀疑,没有任何证据证明他们这样做了。”

也有人指出,未经过全面临床分析的疫苗可能导致ADE效应。也就是说,接种过疫苗的人体免疫系统误以为病毒已经被挡下,有可能在遇到变异的病毒后,协助病毒进入靶细胞,导致人体更易被感染,症状更严重。

联系到8月9日,日本国立感染症研究所公布的消息,日本流行的毒株发生了6个碱基变异,虽然也有专家指出,“从新冠病毒出现的第一天起到现在,病毒是一直在变异的,变异不等于更危险”,但从已公布的信息来看,这样的担忧不无道理。

那么俄罗斯如此大刀阔斧地推进疫苗上市,可能是因为啥?

1.稳定民心

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俄罗斯1亿多人口,已有近90万确诊,每天还保持着5千~6千的新增病例,国内的形式不容乐观。

而且,据俄罗斯联邦统计局调查,俄第二季度GDP跌幅为8.5%,除农业外,国民经济各领域工业增加值增速均下降,原料生产行业、零售业、客运行业以及居民生活服务业降幅最大。

另外,俄罗斯教育和科学部部长瓦列里·法里科夫表示,该部希望学年从9月1日开始,计划采用传统模式教学(复课)。(俄罗斯卫星通讯社4月22日)

在国内疫情失控、经济环境低迷、学校等待复课的情况下,想恢复生活和经济的稳定,就非常需要能够增强国民信心的好消息出现。

2.国际政治因素

在俄疫苗上市当日,据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)当地时间11日报道,特朗普在当天的白宫疫情简报会上宣布,美国政府将从摩德纳公司(Moderna)订购1亿剂实验性新冠疫苗“mRNA-1273”。目前,摩德纳公司的新冠疫苗研发目前正处于第三期临床试验阶段,将在约3万人当中测试疫苗的有效性和安全性。

除此之外也有人发现,该疫苗被命名为Sputnik V——斯普特尼克5号,继承了苏联发射的第一颗人造卫星斯普特尼克1号的名字,蕴含着很深的政治意味。(斯普特尼克1号是航天启蒙时代的产物,是冷战时期太空竞争的标志)

新冠防治是关乎人类命运的大事,除去政治、社会等等因素,我们期待安全有效的疫苗为预防新冠起到积极作用。

现在,中国和美国都有新冠疫苗进入了三期临床。例如陈薇院士团队与康希诺的腺病毒载体疫苗,已经处在三期临床试验中,且获批军队特需药品;中国生物武汉生物制品研究所与国药集团的灭活疫苗,也已进入三期临床试验,预计在今年年底或明年年初上市。

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图源自网络

虽然俄罗斯“卫星5号”疫苗质疑声不断,但无论基于什么原因,我们都由衷地希望新冠疫苗能够充分发挥积极的作用,保护人们的生命安全。