第八届中国医药创新与投资大会,2023年9月25日-27日,苏州国际博览中心

“一致性评价奖金近一亿”的背后,“创新药降价50%”

钱的赚法,各有不同,到手的才是自己的。

近日有自媒体平台对药企做了个梳理,在一千多个通过一致性评价的企业中,有二十多家获得了一致性评价奖励。总奖金九千多万,其中华海药业以2100万元博得数额最高地位。仿制药的一致性评价,确实烧钱,这个毋庸置疑。为了扶持和鼓励医药医药企业,地方省市对企业通过一致性评价的品种给予一定的资金补助,避免集采后反而吃不上饭,也是可以理解的。

但与仿制药对应的创新药,日子也并非如同想象中的好过。在以往的经验里,创新药在刚刚上市时,牟足了劲赚取高利润,而后专利保护期后,面对仿制药的竞争,又打出一招降价,让仿制药进退维谷。然而近期的情况,则变得非常微妙。一款上市不足半年的创新药,主动降价50%,放弃了连续吃几年红利的举措,让人大为惊叹。

这款药就是豪森制药的重磅创新药---阿美替尼,商品名阿美乐。9月1号,根据湖北省公共资源交易中心发布的消息,部分药品价格调整,豪森制药提出的降价,从19600一盒调到了9800一盒。

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图源:湖北省公共资源交易服务中心

阿美替尼主要用于治疗“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。对中国癌症患者而言,肺癌是最常见的类型,占整体的11%以上,而非小细胞肺癌又占肺癌的85%。高发率和庞大的人口基数,也成了制药企业研发的重点区域。

除了豪森的阿美替尼,目前非小细胞肺癌分子靶向药物有吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥西替尼。

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图源:艾美达行业研究

药品就这几种,豪森制药这种上市四个月就打价格战的方式,还真不多见。从以往数据来看,中国每年新发肺癌患者约73万人,5年生存率约20%。市场大,但竞争也相对激烈,因为能做靶向药的,毕竟都是行业里的头部企业。率先降价,以价换量,未必会带来高额的收益,但能排除掉竞争对手的市场份额。对手市场小了,我就是胜利。可以说阿美替尼这步棋,还是非常有可操作性的。

作为一种药品的推广,要么是降价造市,要么多拿证造势。是为了市场还是气势,要看药品的特性,比如阿卡波糖,是治疗糖尿病的。但因为饮食习惯等因素,各国的用药结构上不同,这种a糖苷酶抑制剂药物在中国使用量最大。

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也有统计数据显示,阿卡波糖片2019年全球销售额约65536.71万美元,其中国内市场销售额约56718.95万美元;2020年1-3月份全球销售额约16647.19万美元,其中国内市场销售额约14543.12万美元。可见用药结构有多么重要。

那么我的阿卡波糖通过美国FDA批准,好不好?好,当然好。比如最近华东医药的阿卡波糖就是拿到了美国FDA批准号,但其最终消费市场或许还是国内。通过FDA是品质过硬,和市场有关,但可能还是要主推国内市场。第二次集采中,华东的阿卡波糖并未中标,这肯定会对后期市场份额有影响。不知拿到了这个批准文号,能不能给下次集采加分。

给仿制药一致性评价发奖金,当然是为了让大家更好的产药,利于集采;而阿美替尼降价,阿卡波糖拿证,也是为了集采。但这里有个事比较纠结,如果要奖励企业,更应该奖给仿制药还是创新药?

奖给仿制药一致性?让其他人看到这个奖励,然后努力通过,然后靠奖励金挽回一部分投入,进而集采时大降价?个人感觉并不可取,一致性评价的钱就应该是从集采价格里出,这样不会出现各种低的让人担心质量的价格,也更有可持续性。而且也更为公平,避免一些没有竞争力的企业靠着政府奖金撑着活下去。

更为重要的是,很多品种上我们不缺仿制药。我们缺的是创新药,通过一致性评价踪总比研发创新药简单。这种奖励制度,更应该考虑长远的医药行业发展,而不只是为了盘活地方经济。希望更多的创新药在获取利润的情况下,能主动降价让利,也希望仿制药企业能拥有自己可持续发展的实力。

参考资料:

《中国非小细胞肺癌市场格局浅析》,艾美达

《肺癌:从小分子靶向药到免疫治疗》,上海申银万国证券

《慢病用药市场分析和展望》,IQVIA