9月25日上午，第八届中国医药创新与投资大会在苏州开幕，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）主任孙磊受邀出席大会，并作“建设中国式现代化器械审评体系，推动产业高质量发展”主题报告。

中国式现代化器械审评体系1.0版已经建成

孙磊主任介绍，2015年以来，器审中心始终以构建科学高效的审评机制、鼓励创新、推进产业高质量发展为核心落脚点，持续深化审评审批制度改革，着力推动审评工作提质增效，加速监管科学落地见效，注重提升人才队伍建设和审评能力建设，全面完成了深化审评审批制度改革的各项任务，解决了多年想解决而未解决的问题。2021年新版《医疗器械监督管理条例》颁布实施，将鼓励创新优化加速注册审批通道、优化临床试验管理、完善医疗器械注册人/备案人制度等改革成果制度化。由此，一个科学、高效的医疗器械审评机制已经在中国形成，打造了中国式现代化医疗器械审评体系1.0版本。

中国医疗器械监管事业稳步增长，迈上了新台阶。从器审中心审评能力提升角度来看，量、质齐升。首先，医疗器械领域产业研发活跃度强，2022年，注册申报量同比增加28%，2023年1-8月增长率继续攀升，同比增加40%。面对如此巨大的申报量，得益于已经建立的完整审评机制，器审中心审评工作完成量、时限内完成率均持续提升，审评平均用时持续缩短，至2022年，复杂产品审评平均用时已下降至100个工作日以内，审评法定时限内完成率已达到99.7%。第二，审评能力与管理能力经受并成功应对了疫情的全面考验。全球最先批准新冠核酸检测试剂、抗体检测试剂，最先发布技术审评要点，一批如ECMO、呼吸机等临床急需医疗器械成功获批上市。第三，技术审评能力稳步提高。国际创新医疗器械在美国和中国同步申报的趋势对我国审评标准、审评能力与国际接轨程度提出了更高要求。今年来，器审中心对此高度关注，并始终在改革中稳步提高自身审评能力，建立了覆盖全目录的审评指导原则、审评要点等技术规范体系。第四，服务对象满意度持续提升。根据2021年、2022年器审中心服务对象满意度调查结果，满意度达95%以上，业界给予了器审中心近几年改革成果的积极回应。

从创新产品批准上市情况来看，中国创新转化量逐年增长。自2014年创新通道建立以来，截至目前已有230个创新产品获批上市，2022年达到高峰，批准了55个产品，今年1-6月也已批准28个创新产品，其中不乏备受关注的肿瘤系统器械、人工心脏、人工血管以及手术机器人等高水平的创新产品。

同时，孙磊主任提出面对新技术的挑战，器审中心不仅自身勇于成为监管科学的先行者和践行者，还采取一系列措施，鼓励和助推医疗器械创新。如，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心的统筹谋划是服务和支持产业高质量发展的重要举措；积极参与人工智能领域和生物材料领域创新合作平台的搭建、国家监管科学研究基地和重点实验室的设立等，既是推动政、产、学、研、用有效融合，更有助于集中国家力量布局未来，加速推进新技术、新产品转化应用。

孙磊主任指出，要实现医疗器械创新，需要厘清企业与监管部门在其中的职能定位，企业是创新的主体和推动创新的主力军，而监管部门作用则更多在于搭建友好的创新平台，服务产业发展。孙磊主任着重总结介绍了器审中心鼓励创新，助推产业高质量发展的十项举措：一是，优化对鼓励创新审评资源的配置，调整审评策略；二是，构建临床评价指导原则体系，提高医疗器械临床评价管理科学性；三是，发布《医疗器械技术审评重点项目和重点产品审批前置操作规范》，实施审评前置试点；四是，建立并完善创新医疗器械特别审批通道，加快创新产品的审查和注册；五是，启动优先审评程序，对临床急需的医疗器械予以支持；六是，改革完善专家咨询和创新产品专家审查制度，持续规范咨询与审查的程序；七是，在全国设立8个创新服务站，服务产业创新；八是，制定《提升高水平医院临床研究和成果转化能力工作方案》，加快临床研究创新成果的转化；九是，积极开展对外培训，加强沟通交流；十是，优化网络平台，提高审评服务信息的公开性。

中国式现代化器械审评体系2.0版蓄势待发

习近平总书记指出科技发展要“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”。《“十四五”规划纲要和2035年远景目标纲要》将脑科学和类脑研究、基因与生物技术、临床医学与健康3个与医疗器械发展高度相关的领域列入“十四五”前沿科技攻关的七大重点领域，为中国医疗器械产业实现自立自强，降低“卡脖子”风险，走向更高质量发展道路指明了方向。

孙磊主任表示，贯彻落实党中央、国务院决策部署，在医疗器械监管领域和产业发展方面，高质量发展的深层次内涵在于产业研发和政策制定要加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，加快补齐我国高端医疗装备的短板，实现高端医疗装备自主可控和国产化，推动民族品牌企业不断发展。即在产品研发过程和产业方向选择中，要与国家重点扶持政策、领域紧密契合起来。器审中心也高度关注相关方向和产品，一方面不断提升自身审评能力，另一方面在审评过程中予以更多支持、指导、鼓励，以促进中国式现代化医疗器械审评体系2.0版尽早到来。

报告最后，孙磊主任提出，未来要建设中国式现代化医疗器械审评体系，推动产业更高质量发展：首先应当加强顶层设计，营造协同创新环境。如联合相关部委单位制定研发长期规划，推动医用级卡脖子原材料（零部件）的基础研究、生产工艺研究和产业化发展；从临床需求出发，鼓励临床医生、检验医师与企业研发相结合，联合高校、科研院所及行业企业进行攻关，解决原料精细化产业化困境，实现国产替代；加强顶层设计和总体部署，打通从技术创新、生产加工，到检验检测、审批准入的全产业链环节，从而优化市场环境，推动产业发展。

在此基础上，从监管方面，可以通过加大项目支持和转化力度、加强供应链和采购层面政策引导等方面来加强政策扶持，鼓励企业完善自身产业布局。从关键核心技术优先支持方面，建立科研部门、企业、学术团体等各方资源共同开展技术协同攻关的创新工作方式来鼓励科技创新，突破关键核心技术。从创新服务方面，可以通过集中审评资源建设基础公共服务平台、建立全产业链保障机制等方式对接产业规模化、精细化、集群化发展所需资源。此外，促进产业高质量发展，还需系统性提升创新核心要素支撑能力和审评服务能力。

在国家顶层设计的指导下，审评部门、产业等各方要“咬定青山不放松”，一直朝着高质量发展的战略目标不断努力，最终实现中国医疗器械产业更高质量发展的明天。